TIRANË- “Botox” nuk ka qenë asnjëherë i regjistruar në Republikën e Shqipërisë dhe nuk ka patur asnjëherë aplikim për regjistrim! Kjo ka qenë përgjigja që Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore ka dhënë për ZËRI, në momentin që u pyet lidhur me ekzistencën e këtij produkti që prej vitesh qarkullon, shitet dhe përdoret hapur në klinikat në Tiranë dhe jo vetëm.
Nisur nga operacioni që bastisi magazinat ku mbahej toksina dhe shumë qendra estetike e klinika që operojnë në këtë treg, operacion që përfundoi me lënien në masën ‘detyrim paraqitjeje’ të Milidon Kumurakun, i cili ishte administratori i kompanisë që fuste produktet në Shqipëri dhe hetim n gjendje të lirë të dy administratoreve të dy qendrave estetike, Xhuljana Mahmutaj dhe Deisa Sheihaj, ZËRI nisi një kërkesë për informacion në adresën zyrtare të Agjencisë Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore.
Në përgjigjen e kthyer, Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore sqaron se në zbatim të Ligjit Nr.105/2014 “Për barnat dhe shërbimin farmaceutik” të ndryshuar, të Ligjit Nr.89/2014 “Për pajisjet mjekësore” të ndryshuar, si dhe akteve nënligjore të dalë në zbatim të tyre, Agjencia Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve është i specializuar për analizën dhe kontrollin e barnave, për dhënien e autorizimit për tregtim, për inspektimin e veprimtarive në fushën farmaceutike, farmakovigjilencën dhe për administrimin e standardeve të pajisjeve mjekësore. Por, që “Botox” nuk ka qenë asnjëherë i regjistruar në RSH dhe nuk ka patur asnjëherë aplikim për regjistrim, duke konfirmuar se të gjitha klinikat operonin në të zezë dhe nuk kishin kërkuar asnjëherë licensim të produkteve që përdoren si për përdorim mjekësor ashtu edhe për trajtime estetike.
Ndërsa lidhur me mbushësit e lëkurës/Filler (mbushës me acid hialuronik për përdorim estetik) të cilët në kuptim të Ligjit Nr.89/2014 “Për pajisjet mjekësore” i ndryshuar, klasifikohen “pajisje mjekësore” dhe janë të regjistruara në RSH, Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore thotë se janë të listuara në Regjistrin Kombëtar të Pajisjeve Mjekësore me të dhënat e plota të pajisjes të përcaktuara nga prodhuesi, sikurse dhe të dhënat për importuesin në Republikën e Shqipërisë.
Përgjigjia e plotë:
Në përgjigje të kërkesës tuaj e-mail i datës 17.10.2024 me anë të së cilës kërkohet informacion në lidhje me produktin botoks, neurotoksinat dhe mbushësit e lëkurës që përdoren prej vitesh në qendrat estetike në vendin tonë, dhe në përgjigje të pyetjeve të adresuara nga ana juaj, Ju sqarojmë se:
Në zbatim të Ligjit Nr.105/2014 “Për barnat dhe shërbimin farmaceutik” të ndryshuar, të Ligjit Nr.89/2014 “Për pajisjet mjekësore” të ndryshuar, si dhe akteve nënligjore të dalë në zbatim të tyre: “Agjencia Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve është institucion në varësi të Ministrisë së Shëndetësisë dhe Mbrojtjes Sociale i specializuar për analizën dhe kontrollin e barnave, për dhënien e autorizimit për tregtim, për inspektimin e veprimtarive në fushën farmaceutike, farmakovigjilencën dhe për administrimin e standardeve të pajisjeve mjekësore”.
Në ligjin për barnat në fuqi përcaktohet shprehimisht se:
Neni 1: “Ky ligj përcakton rregullat për prodhimin, vendosjen në treg, importin, eksportin, tregtimin, përdorimin, farmakovigjilencën, publicitetin, kontrollin e cilësisë dhe inspektimin e veprimtarive që lidhen me barnat për përdorim njerëzor në Republikën e Shqipërisë, me qëllim garantimin e shëndetit publik.”-
Neni 3, pika 3: “Autorizim tregtimi” është dokumenti i lëshuar nga Agjencia, i cili vërteton se bari përmbush standardet mbi sigurinë, cilësinë dhe efikasitetin.”-
Neni 3, pika 51: “Mbajtës i autorizimit të tregtimit” është personi juridik në emër të të cilit është lëshuar autorizimi i tregtimit të barit të gatshëm për përdorim. Ky subjekt është përgjegjës për cilësinë, sigurinë dhe efektshmërinë e barit të gatshëm për përdorim, në përputhje me informacionin e deklaruar për marrjen e autorizimit për tregtim.”-
Neni 12, pika 1: “Aplikimi dhe praktika e dhënies së autorizimit të tregtimit kryhen pranë Agjencisë nga prodhuesit vendas të licencuar, mbajtësi i autorizimit për tregtim, edhe kur ky nuk është prodhues i barit, sipas rregullave të përcaktuara me vendim të Këshillit të Ministrave.”-
Neni 12, pika 4: “Barnat pajisen me autorizim tregtimi vetëm nëse plotësojnë kriteret e efektshmërisë dhe të sigurisë, në përputhje me qëllimin e përdorimit, të miratuara nga ministri përgjegjës për shëndetësinë.”-
Neni 12, pika 5: “Dhënia e autorizimit të tregtimit shënon përfundimin e procedurës për përcaktimin e efikasitetit, cilësisë dhe sigurisë së një bari.”-
Në kontekstin ligjor si më sipër, procedura e aplikimit për Autorizim për Tregtim të barit nuk ndiqet kryesisht nga Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore por është në diskrecion të Mbajtësit të Autorizimit për Tregtim të barit përkatës.
Agjencia Kombëtare e Barnave dhe e Pajisjeve Mjekësore shqyrton dhe vlerëson dokumentacionin e barit të aplikuar nga MAH në përputhje me kriteret e përcaktuara në Ligj dhe VKM.
Në kuptim të Ligjit Nr.105/2014 “Për barnat dhe shërbimin farmaceutik” të ndryshuar, sipas të cilit “bar” është çdo lëndë ose kombinim lëndësh: a) që përdoret për trajtimin ose parandalimin e sëmundjeve në qeniet njerëzore; b) që administrohen te qeniet njerëzore, me qëllim kryerjen e një diagnostikimi mjekësor ose rivendosjen, rregullimin apo modifikimin e funksioneve fiziologjike të tyre”-, nga të dhënat që disponon Agjencia nuk rezulton të jetë aplikuar për Autorizim për Tregtim për barin “BOTOX” me princip aktiv “Botulinum toxin” për përdorim mjekësor.
Pra “Botox” nuk ka qenë asnjëherë i regjistruar në RSH dhe nuk ka patur asnjëherë aplikim për regjistrim.
Gjejmë me vend të sqarojmë se Botox indikohet si për përdorim mjekësor (psh për trajtimin e spazmave të muskujve, për të reduktuar simptomat e migrenës akute, për të trajtuar inkontinencën urinare, etj) ashtu edhe për përdorim estetik (për përmirësimin e përkohshëm të rrudhave). Teknikisht, botoxi për përdorim estetik administrohet në përqendrim më të vogël krahasuar me botoxin për përdorim mjekësor.
Ligji Nr.105/2014 “Për barnat dhe shërbimin farmaceutik” i ndryshuar, Kreu IX, rregullon pajisjen me Autorizim për Tregtim të barnave që tregtohen në farmaci ose agjenci farmaceutike, vetëm me recetën e mjekut, me përjashtim të barnave OTC (Over The Counter/ mbi banak).
Lidhur me mbushësit e lëkurës/Filler (mbushës me acid hialuronik për përdorim estetik) të cilët në kuptim të Ligjit Nr.89/2014 “Për pajisjet mjekësore” i ndryshuar, klasifikohen “pajisje mjekësore” dhe janë të regjistruara në RSH, i keni të listuara në Regjistrin Kombëtar të Pajisjeve Mjekësore me të dhënat e plota të pajisjes të përcaktuara nga prodhuesi, sikurse dhe të dhënat për importuesin në RSH.
Çdo pajisje mjekësore e cila vendoset në treg në Republikën e Shqipërisë nga importuesit e licencuar, regjistrohet në AKBPM, kundrejt kërkesës së subjektit dhe dokumentacionit të lëshuar nga prodhuesi në përputhje me legjislacionin në fuqi.
Në veprimtarinë inspektuese të Sektorit të Inspektimit parashikohen si fusha inspektimi: “Subjekte për Tregtimin me Shumicë të Barnave”, dhe “Depo Pajisje Mjekësore” të cilat kanë në objektin e tyre të veprimtarisë import-eksportin, tregtimin me shumicë, të barnave dhe/ose të pajisjeve mjekësore.
Pranë Agjencisë nuk ka raste të raportuara nga profesionistët e shëndetit në lidhje me tregtimin e barit Botox në rrjetin farmaceutik.
Ndërkohë veprimtaria inspektuese e Agjencisë në këtë drejtim, ka qenë gjithmonë në mbështetje të veprimeve të Oficerëve të Policisë Gjyqësore pranë Drejtorisë Vendore të Policisë Tiranë (Sektori kundër Krimit Ekonomik dhe Financiar), dhe në rastet e kërkuara specifikisht prej tyre.
Klinikat ose/dhe qendrat estetike nuk janë në fushën e inspektimit të Agjencisë Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore.
